上海试管婴儿医院肿瘤免疫治疗药物怎么用

吴一龙教授：精准医疗有一个十分特别的地方，我们看到一部分恶性肿瘤病人是可以治好的。

美国中央大学肺癌科学研究所SEER资料库表明，在精准医疗再次出现前，中晚期穿鞘细胞核胃癌病人的5年存活率不足5%，而精准医疗的再次出现，让这个原本的绝症有了更多被治好的可能。

三项发表在世界最世界顶级周刊的科学研究(KEYNOTE-001和CheckMate-003)均表明：中晚期穿鞘细胞核胃癌病人第一线经帕伊萨珠抗恶性肿瘤/纳武利尤抗恶性肿瘤短腺放疗后5年存活率达至16%，为传统放疗方案的3倍!

KEYNOTE-001科学研究同时表明，第一线接受帕伊萨珠抗恶性肿瘤短腺放疗的胃癌病人5年存活率更高，可达至23.2%，当中PD-L1表达≥50%的病人的5年存活率更是高达29.6%!

恶性肿瘤精准医疗的表现如此优秀，许多李魁都想赶紧用上，但在优先选择抗生素时却再次出现了幸福的苦恼。

现阶段，国内上市的精准医疗PD-1/PD-L1抗恶性肿瘤抗生素共有8种，当中，度伐利尤抗恶性肿瘤和阿替利珠抗恶性肿瘤是PD-L1抗恶性肿瘤，其余均为PD-1抗恶性肿瘤。该是不是优先选择适合自己的抗生素?李魁们有许多困惑，而这里面的讲求也的确不少!

扭转局势，别慌!我们帮我们整理了许多参照全攻略，教我们破密新颖、好使的招数。

第三招：三思而行

PD-1/ PD-L1最大的优势是长年存活，评估结果放疗服务费建议参照年放疗服务费。

讲到放疗服务费，前段天数有一种讲法：病人只需要进行不到1年的精准医疗，就能获得显著的存活得益，极大降低放疗服务费。这一讲法的理由是在许多临床实验中，许多病人在采用免疫系统抗生素4.9至7.4个月后就即使各种其原因服药了。这种讲法鼓励病人用大约7个月的天数来计算精准医疗该笔账，然而，这其实存在十分严重的误传。

为什么会再次出现误传呢?由于精准医疗并非天下人都有效，在临床实验中，部分病人在断断续续的采用后，就即使病症重大进展、过敏反应等其原因服药了。可见，整体群体的科泡放疗天数参杂着精准医疗的纠错成本，正是这些没有获得长年存活得益的病人推高了整体群体的科泡放疗天数，但不能代表获得长年存活得益的病人的服药天数。

划重点：

在免疫系统保持放疗科学研究得比较有条理的胃癌领域，现阶段国内外胃癌服药手册所推荐：若采用PD-1/PD-L1抗恶性肿瘤4~6周期后无重大进展，第一线放疗的病人所推荐免疫系统抗生素保持2年(III期病人K53XI231SJ保持1年)，第一线放疗的病人保持放疗直到病症重大进展。

要用两年，甚至更久?李魁们肯定要头大了!长年放疗的价格一定相当可观吧?科学普及君在这里要告诉我们，那可不一定!

现阶段，信迪利抗恶性肿瘤是唯一进入医保目录的PD-1抗恶性肿瘤，大幅降低了病人的服药负担，但是医保覆盖的适应症仅限于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

但可喜的是，所有PD-1/PD-L1抗生素都推出了相应的服药援助政策(慈善赠药)，更加可喜的是部分抗生素援助政策不限制适应症。当然，我们最期待的，还是未来有更多精准医疗抗生素早日进入医保，获批更多适应症。

划重点：

根据医保和慈善政策，科学普及君给我们做了一个年放疗服务费的整理。

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图表：国内PD-1/PD-L1抑制剂年放疗服务费一览(接受慈善援助/医保的情况下)

第二招：心中有数

疗效第一!PD-1/PD-L1抗生素各不相同，中国群体数据十分关键。

李魁们优先选择放疗抗生素时常常走向两个极端：一部分李魁对价格比较敏感，倾向于优先选择最便宜的，觉得都是PD-1抗恶性肿瘤差别不大;一部分李魁则一味追捧进口药，觉得进口药闭着眼睛选就对了。其实，无论哪种观点都有一定的盲目性。

下面两个技巧可以帮助我们更好地判断。

技巧1：有数据看数据，重视中国群体的数据

临床科学研究结果是金标准，临床实验常用的评价指标包括：总存活期(OS)、无重大进展存活期(PFS)、客观缓解率(ORR)等。

随着我国临床研发实力的快速提升，我们越来越关注以中国群体为主的科学研究结果，这对于制定针对中国病人的服药手册和临床路径起到至关重要的作用。

以胃癌为例，CheckMate 078是一项以中国病人为主的III期临床实验，纳入了 504例含铂双药放疗重大进展的IIIb/IV期穿鞘细胞核胃癌(451名来自中国、60%非鳞癌病人)。

科学研究结果表明，最短随访8.8个月时，接受纳武利尤抗恶性肿瘤(O药)放疗的病人OS为12.0个月，显著高于多西他赛组的9.6个月，降低了32%的死亡风险。基于此项科学研究，O药成为我国首个获批胃癌适应症的精准医疗抗生素，开启了中国胃癌病人的精准医疗时代。

三代试管主要对哪些群体有帮助

在肺鳞癌方面，全球范围内PD-1/PD-L1第一线放疗肺鳞癌的III期科学研究一直以来都不太成功，此前仅有帕伊萨珠抗恶性肿瘤(K药)的KEYNOTE-407科学研究获得了阳性结果，奠定了中晚期肺鳞癌病人第一线免疫系统联合放疗的基础，但该科学研究纳入的中国病人较少，因此后续进行了中国群体扩展科学研究。但该扩展科学研究也仅纳入了125例中国鳞癌病人，且当中接受免疫系统联合放疗方案的病人仅65例，因此我们亟需针对中国肺鳞癌病人第一线免疫系统联合放疗的大样本量的三期临床科学研究。

而在今年ASCO会议期间，国产创新药替雷利珠抗恶性肿瘤的RATIONALE 307科学研究表明，替雷利珠抗恶性肿瘤联合白蛋白紫杉醇+卡铂第一线放疗肺鳞癌相比放疗显著降低病人病症重大进展风险52%，ORR达至74.8%(放疗：49.6%)，科泡PFS延长到7.6个月(放疗：5.5个月)，数据让人眼前一亮。更重要的是，该科学研究共纳入360例中国病人，是专门针对中国群体的科学研究，科学普及君十分期待它在未来临床上给我们带来更多惊喜。

无独有偶，信迪利抗恶性肿瘤纳入348例中国病人的免疫系统联合放疗第一线放疗中晚期肺鳞癌病人科学研究近期也宣布达至科学研究终点，最终数据如何科学普及君也将第一天数为我们汇报。

在非鳞状穿鞘细胞核胃癌方面，根据一项针对中国穿鞘细胞核胃癌病人第一线免疫系统联合放疗III期临床科学研究(CameL科学研究)数据，2020版《中国临床恶性肿瘤学会(CSCO)穿鞘细胞核胃癌服药手册》所推荐卡瑞利珠抗恶性肿瘤联合培美曲塞和铂类作为驱动基因突变阴性中晚期非鳞穿鞘细胞核胃癌第一线放疗方案(1A类证据II级所推荐)。

划重点：

看抗生素疗效时，更关注以中国病人为主的科学研究数据，国产创新药在这一方面拥有更多可供参照的数据。

技巧2：缺数据看药理，PD-1/PD-L1大不同，精妙改造带来潜在得益

精准医疗最大的特点就是通过调动自身的免疫系统系统达至抗恶性肿瘤的目的，常见的精准医疗有PD-1/PD-L1，它们是一种单克隆抗体(抗恶性肿瘤)抗生素，看起来就像是一个Y，包括两个触角和一个尾巴，如下图所示。

触角和尾巴各自其职，从而起到杀伤恶性肿瘤细胞核的作用。

PD-1/PD-L1抗恶性肿瘤进入人体内后，Fab段上的可变区，也就是两个触角，就会开启雷达模式，与靶细胞核结合(PD-1抗恶性肿瘤的靶细胞核是T细胞核;PD-L1抗恶性肿瘤的靶细胞核是恶性肿瘤细胞核)。

Fc段，也就是尾巴的部分，则会发出信号，诱导免疫系统细胞核杀伤靶细胞核。

尽管这8个抗生素看上去很像，但不知道李魁们有没有听说，近期上市的PD-1/PD-L1抗恶性肿瘤都做了Fc段改造，你知道这是为什么呢?

① PD-1抗恶性肿瘤改造Fc段后，减少T细胞核消耗，增强T细胞核抗癌活性

PD-1抗恶性肿瘤之所以能够发挥抗恶性肿瘤的功效，在于其触角( Fab段)与T细胞核结合，阻断T细胞核与恶性肿瘤细胞核的结合，从而恢复T细胞核杀死恶性肿瘤细胞核的能力。但当触角找到T细胞核时，尾巴(Fc段)也可能招来其他免疫系统细胞核(如巨噬细胞核)，从而导致T细胞核被巨噬细胞核吞噬，影响抗癌效果。

因此，科学家们要对PD-1抗恶性肿瘤的尾巴进行改造，也就是降低尾巴招来巨噬细胞核的概率，尽可能保全T细胞核不受到伤害。在已获批的PD-1抗恶性肿瘤中，仅替雷利珠抗恶性肿瘤进行了Fc段改造。

什么是第三代试管婴儿技术

② PD-L1抗恶性肿瘤改造Fc段后，让精准医疗更安全

PD-L1抗恶性肿瘤之所以能够发挥抗恶性肿瘤功效，在于其触角(Fab段)与恶性肿瘤细胞核的强力结合，不仅能解除恶性肿瘤细胞核的伪装，从而让T细胞核全力出击，也能透过尾巴(Fc段)召唤免疫系统细胞核共同杀伤恶性肿瘤细胞核。

但有时这种杀伤能力太强，会误伤到其他正常的细胞核，从而导致过强的副反应。因此PD-L1抗恶性肿瘤需要对尾巴进行改造，减弱尾巴召唤其他免疫系统细胞核的能力，让精准医疗更安全。在已获批的PD-L1抗恶性肿瘤中，度伐利尤抗恶性肿瘤和阿替利珠抗恶性肿瘤均做了改造。

第三招：精益求精

药品生产工艺确保高质量、更安全

除了疗效和价格，安全性是李魁们最关注的内容了，尤其是对于长年放疗的病人而言，副反应严不严重、对生活质量的影响大不大，是十分关键的考量因素。

因此，在全攻略的最后，我们来关注一下这些免疫系统抗生素的生产工艺，即使生产质量与抗生素的安全性有着密不可分的关联。

现阶段在中国获批上市的4种进口精准医疗抗生素都是由这些世界大药厂自家生产，拥有上百年的生产经验。国产创新药中，百济神州的替雷利珠抗恶性肿瘤携手另一家世界百年老店——勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司进行生产，其余国产创新药均由位于江苏的本土厂家生产。李魁们可以通过说明书查询具体生产厂家。

好了今天的全攻略就先做到这里，在全攻略的最后依然还要唠叨一下，放疗主要看疗效，国产未必比进口差，价格不是唯一决策因素，综合考虑，最适合的才是最好!

文章总结

以上内容供我们参照，具体情况请咨询上海坤和助孕中心医生。

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